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电子监管到底是谁的"麻烦"?看国外药监部门正在怎么干
2016-02-25 15:59  杭州网

针对某些药房2月24日以“绑架公权”的罪名要求阿里健康彻底退出电子监管技术体系的声明,当晚,阿里健康官方微博再度发声表示,虽然阿里健康知道改革和创新必然会带来阵痛,但坚信大数据是杜绝假药问题的正确方向,已经“投入近亿元杜绝假药”,以后给假药找“麻烦”的决心仍然不会改变。声明透露,早在1月底,阿里健康就开始与国家食药监总局建立联合工作小组推进移交药品电子监管网系统。

阿里健康的声明还表示,“我们从来不缺指责和怀疑,却从来不敢放弃应有的担当。市场的竞争,靠的是阳光,实力和对未来趋势的把握。阿里健康源于竞争,也将成于竞争。药品安全保障也将在竞争中得到前所未有的关注和发展。”

阿里健康的这份声明源于20日国家食药监总局在其官网上挂出的公告,公告宣布暂停执行推行了8年的中国药品电子监管网,引起业内一片哗然。使得国家食药监总局做出这个决定的原因,无疑是以养天和大药房为首的零售药店一段时间以来的激烈抵制。然而,即便国家食药监总局宣布将暂停执行药片电子监管网的有关规定,但19家连锁药店仍然发出联合声明,要求食药监总局彻底取消药品电子监管码,而不是简单地让阿里健康退出电子监管技术体系。

可以看出,药房、国家食药监总局和阿里健康之间的争论焦点在于,药品电子监管码是否有用?在日本和欧美等发达国家,类似的药品电子监管“赋码”工作却正在进行中。

日本的电子监管系统也在2006年起步,与中国药品电子监管码的诞生时间相同,可追溯的作用相似。公开资料显示,2000年起,日本厚生劳动省展开了防止由于药品名称和外观类似引起医疗事故的讨论,并在2000至2004年三次发布通知,对药品生产企业改善包装标识进行指导。期间,日本政府很快意识到除了用人眼辨别,还需要建立一套通过机器将药品与处方信息核对的可靠办法, 所以开始推进代码系统研究。2006年,日本发布实施处方药新条形码的通知,在产品(直至患者使用的最小包装)上标示特定的条形码,通过机器读取该条形码后,防止拿取错误引起的医疗事故,并且可以记录药品从生产,流通领域到达患者使用的全过程,确保可追溯性。2012年6月日本政府,再次对条形码进行更新。根据2015年4月日本公布的书面调查发现,在制造销售业中,新条形码标示比例达到100%。

电子监管的实施给日本的医疗带来三方面的好处:一是防止药品和医疗材料的错取,药品和医疗器械的过期提醒,并实现患者编号、药品医疗材料编号和看护人员编号互相核对的安全效果。二是为医疗单位、生产和流通企业降低了成本,提高效率,提高入库管理的效率和标准化,防止购买过剩或在库不足。三是确保可追溯,一旦发生不适情况,可以迅速正确地做出判断,防止患者的误用。

在监管更为严格的欧美国家,为防止犯罪分子销售假药,国家监管部门也正在建立预防措施。目前,电子监管的标示义务已被制度化,条形码的信息需要向国家数据库中心注册。

美国电子监管的编码方式与中国的20位药品电子监管码数字组合十分接近,监管方式也基本相同。详细说来,美国的监管码包括商品编码、有效期限、批号及随机号(随机号每个包装不同)。2013年11月,美国公示了“药品供应链安全保障法”,并在2015年1月起要求生产、流通企业执行。生产企业收到批发商订单后,出厂放行时要把外包装监管码注册到FDA。批发商入库检查时需要将入库数据注册到FDA,在FDA的数据库中心,这两个数据会被自动核对,如果是一致的,就能正常流通,如果不一致,以后的操作会被停止。这种做法也称为所有权转移核对。这个法律要求在2023年(法律公示后10年内)美国国内所有的流通交易做到可追溯。

可见,欧美、日本等发达国家也同样存在了对药品进行电子方式监管的诉求,希望通过一段时间的推进,以达到药品的数据应用和可追溯性,确保百姓的用药安全和方便。这样的事情,在中国却遇到了强大的阻力,究其背后的深刻原因,还是出自于利益冲突。据《医药经济报》报道,在国内,某些药品流通、零售企业通过“回收”、“洗白”、“分销”等一条龙的黑色产业链,而国家监管人员 “通过覆盖生产、流通全过程、全品种的药品电子监管网”将这一黑色的利益链接彻底揭开。

来源:i天下网商    作者:    编辑:赖正河    
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